Prawo farmaceutyczne Komentarz 2015 Wydanie 2

Prezentowana pozycja, pt: Prawo farmaceutyczne. Komentarz stanowi szczegółowe omówienie przepisów ustawy z 6.9.2001r. - Prawo farmaceutyczne, dotyczących:

    zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, warunków prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, warunków wytwarzania produktów leczniczych, wymagań odnośnie reklamy produktów leczniczych, warunków obrotu produktami leczniczymi, wymagań co do prowadzenia aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, zadań Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów, a także karalności za naruszenie Prawa farmaceutycznego.

Nowe, 2 wydanie Komentarza prezentuje w sposób wszechstronny dorobek doktryny i judykatury oraz obejmuje – poza wcześniej zamieszczonym i wciąż aktualnym – najnowsze orzecznictwo. Ponadto, uwzględniono aktualne piśmiennictwo z komentowanej dziedziny i dziedzin pokrewnych.

Niniejsze wydanie uwzględnia 9 zmian ustawodawczych, które zostały uchwalone od ukazania się poprzedniego wydania, z których najważniejsze dotyczą:

    zmiany z 25.11.2013r., odnoszącej się do  implementacji  dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii  (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74);

    zmiany z 12.5.2011r., przekształcającej system refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, zwane dalej „produktami refundowanymi”.

Niniejsze wydanie komentuje również najnowsze zmiany (obecnie Druk sejmowy Nr 2708), wynikające z konieczności wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8.6.2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74), zwanej „dyrektywą 2011/62/UE”.

Niniejsza zmiana, zmieniająca kilkadziesiąt obecnie obowiązujących art. ustawy proponuje m.in.. wprowadzenie do ustawy pojęcia „sfałszowany produkt leczniczy”, czy ujednolicenia przepisów dotyczących zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych. W miejsce odrębnych przepisów dla zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych proponuje się wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import.
 
Księgarnia Ekonomiczna i Prawnicza ksiegarnia-wrzeszcz.pl poleca książkę Prawo farmaceutyczne. Komentarz 2015.Wydanie 2.